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                          手術機器人行業
                          來源:互聯網   發布日期:2022-04-15 08:01:57   瀏覽:190819次  

                          導讀:(報告出品方/作者:中信建投證券,賀菊穎,王在存,朱紅亮) 微創機器人:國內手術機器人行業龍頭 微創機器人布局了五大手術機器人賽道,核心產品圖邁腔鏡手術機器人已在國內獲批,鴻鵠關節置換手術 機器人預計將于近期獲批上市。微創機器人位于上海自貿區...

                          (報告出品方/作者:中信建投證券,賀菊穎,王在存,朱紅亮)

                          微創機器人:國內手術機器人行業龍頭

                          微創機器人布局了五大手術機器人賽道,核心產品圖邁腔鏡手術機器人已在國內獲批,鴻鵠關節置換手術 機器人預計將于近期獲批上市。微創機器人位于上海自貿區,于 2015 年成立,致力于設計、開發及商業化手術 機器人產品,先后布局了腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經 皮穿刺手術機器人等五大賽道,是實現手術機器人五大應用領域覆蓋的全球唯一標的。

                          “圖邁”手術機器人是一款腔鏡手術機器人,有望打破達芬奇對中國市場的壟斷。國內腔鏡手術機器人 市場主要由直覺外科的達芬奇腔鏡手術機器人占據,且受限于配置證的數量,裝機量較少。公司針對泌尿外 科、婦科等領域開發的圖邁腔鏡手術機器人在技術上實現了對直覺外科達芬奇手術機器人的追近。圖邁在臨床 試驗中展現的有效性和安全性已經不劣于達芬奇,在中國市場的商業化方面比達芬奇更有優勢,有望打破達芬 奇對中國市場的壟斷。

                          公司的圖邁手術機器人持續技術升級,并拓展多學科適應癥;同時公司正在布局單臂腔鏡手術機器人。圖 邁手術機器人(一代)用于泌尿外科手術的適應癥,已經于 2022 年 1 月獲批,即將開始商業化推廣。二代圖邁 機器人的多學科、多中心臨床試驗已經于 2022 年 1 月完成入組,有望在 2023 年一季度獲批。圖邁單臂機器人 已于 2021 年 12 月完成了國內首例單孔腔鏡機器人膽囊切除術人體試驗。

                          “鴻鵠”手術機器人是一款骨科機器人,將在全球推廣。骨科手術機器人按照應用領域可分為關節置換手 術機器人、脊柱外科手術機器人和創傷骨科手術機器人。全球骨科器械龍頭史賽克推出的 MAKO 機器人,已于 國內獲批上市,但目前市場滲透率仍然較低。鴻鵠骨科手術機器人在技術和功能上實現了對 MAKO 的趕超,未 來有望在全球推廣。鴻鵠已于 2021 年 7 月進入了注冊申請階段,預計將于 2022 年在中國以及美國獲批上市。

                          手術機器人行業

                          公司通過自研+合作,布局了多款產品,覆蓋手術機器人五大主要應用領域。除腔鏡和關節手術機器人之 外,公司通過自主研發的方式布局了脊柱手術機器人、經支氣管手術機器人、TAVR 心臟瓣膜置換手術機器人 等。此外,公司通過一系列外部合作進一步豐富了產品品類,如:1)與 Robocath 合作的 R-ONETM 血管介入手 術機器人,已于 2021 年 11 月完成了 NMPA 注冊性臨床試驗的首例入組;2)與 NDR 合作的 ANT 自動針頭瞄 準機器人處于設計開發階段;3)與 Biobot 合作的 iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺活檢機器人,正處于注冊性 臨床階段,已完成大部分臨床入組手術。豐富的產品布局以及開放合作的理念為公司的發展提供了多元持續的 動力。

                          微創醫療為控股股東,員工激勵較為充分。以 IPO 后的數據看,微創醫療作為控股股東,通過上海默化與上海擎禎共持有公司 52.53%的股權。上海擎敏、上海擎興、上海擎赫、上海擎禎為公司員工持股平臺,合計持 股 17.75%,股權激勵較為充分。此外,高瓴資本通過高瓴崇恒和高瓴絳恒合計持股 7.74%,為最大機構投資方。

                          2020 年 8 月末,微創醫療機 器人完成 A 輪融資,投資者包括高瓴系的高瓴崇恒、凱立易方資本系的易方慧達、易方易達等知名投資機構。 同年 10 月,公司在 B 輪融資中再次獲得凱立易方資本系的易方欣達、高瓴系的高瓴絳恒等眾多頂尖投資機構青 睞。較為順利的融資進展和知名機構的加持,對公司未來發展提供了充足的資金和資源支持。

                          微創醫療首席財務官孫洪斌兼任公司董事會主席,何超最初負責機器人研發,現任公司總裁。公司執行董 事、總裁何超負責公司研發與日常管理及戰略發展,在手術機器人研發方面擁有逾 14 年經驗。何超博士曾擔任 中國空間技術研究院系統工程師,主要負責系統工程及項目管理,后于 2014 年擔任上海微創資深總監,主要負 責手術機器人研發及項目管理。首席商務官兼副總裁劉雨曾負責達芬奇手術機器人在中國的市場推廣工作,具 有豐富的醫療器械行業經驗和企業管理經驗,目前負責營銷以及臨床和醫療事務。公司高管及多位董事均擁有豐富的醫療器械行業經驗或企業管理經驗,有望帶領公司實現快速發展。(報告來源:未來智庫)

                          手術機器人行業

                          未來已來:手術機器人行業景氣,國內市場迎來發展機遇

                          手術機器人的應用始于 1985 年,應用領域逐步拓展至多個科室。早在 1985 年,PUMA 機器人被 Kwoh 等 人用來腦活檢。直覺外科的達芬奇手術系統于 2000 年獲 FDA 批準用于治療前列腺癌,后適應癥拓展至輔助心 臟瓣膜修復、婦科、普外科和胸外科手術等。自 2010 年開始,手術機器人逐漸被應用于更多術式。未來手術機 器人有望繼續擴大應用邊界,并與 AI、5G 等新技術一道,賦予智能化手術更多現實意義。

                          全球手術機器人市場高速增長,預計 2026 年達 336 億美元。2015 年全球手術機器人市場規模為 30 億美元, 2020 年增長至 83 億美元,年復合增長率為 22.6%。隨著人口老齡化加劇及人均可支配收入的增加,高質量醫療 的需求持續提升,行業對機器人輔助手術的認可度也有望持續提高。根據弗若斯特沙利文數據,預計全球手術 機器人市場將以 26.2%的年度復合增長率增長至 2026 年的 336 億美元。

                          分地區來看,全球手術機器人市場,歐美占比超 75%,中國僅占 5.1%。美國目前擁有全球最大的手術機 器人市常2020 年美國的手術機器人市場規模為 46 億美元,占全球市場的 55.1%。歐盟為手術機器人的第二大 市場,市場規模為 18 億美元,占全球市場的 21.4%。盡管中國市場對手術機器人的需求更大,但中國 2020 年 的手術機器人市場規模僅為 4 億美元,占全球市場的 5.1%,潛在成長空間大。

                          分術式來看,全球手術機器人市場中,腔鏡手術機器人應用最廣,骨科手術機器人增長最快。2020 年,全 球腔鏡手術機器人市場規模為 52.5 億美元,占比最大,達到 63.1%。骨科手術機器人的市場規模占比從 2015 年的 4.6%增加到 2020 年的 16.7%,增加明顯,在各細分賽道中增速最快。

                          中國手術機器人市場滲透率較低,未來成長潛力巨大。由于政策及價格的限制,2020 年中國手術機器人市 場規模仍未被充分開發,市場規模從 2015 年的 0.9 億美元,增長到 2020 年的 4 億美元,年復合增速為 35%。 根據弗若斯特沙利文數據,預計 2026 年中國手術機器人市場將達到 38 億美元,2020-2026 年復合增速為 44.3%。

                          手術機器人行業

                          腔鏡手術機器人:從一家獨大到百舸爭流

                          腔鏡手術機器人兼具開放手術和腔鏡手術優點。1)傳統的開放手術創口大、流血多且易造成感染等并發 癥;2)傳統腔鏡微創手術借由腔鏡解決了以上難題,但犧牲了一定的靈活性、精準性和進行復雜操作的可能性; 3)腔鏡手術機器人成功克服了開放手術及傳統微創手術的劣勢,并兼具二者優點,不僅能改善開放手術的病人 術后痛苦程度高、恢復時間長、出血量大、感染率高并易造成較大手術疤痕的狀況,還可解決傳統腔鏡手術學 習曲線長、二維觀察視野、手術器械操作笨拙、手部震顫放大等問題;谇荤R手術機器人微創化、智能化、 精度高、穩定性強、可進行復雜操作等優勢,有望引領外科手術方式的變革。

                          中國腔鏡手術機器人手術滲透率遠低于美國,需求亟待滿足。根據弗若斯特沙利文的數據,美國的腔鏡機 器人手術量按 12%的年復合增長率由 2015 年的 50 萬例增加至 2020 年的 90 萬例,滲透率(定義為機器人輔助 手術與微創腔鏡手術總數的比例)達到 13.3%;預計自 2020 年起,手術量將按 11.3%的年復合增長率增至 2026 年的 170 萬例,滲透率達 23%。中國每年進行的機器人輔助腔鏡手術數量由 2015 年的 1.1 萬例增至 2020 年的 4.7 萬例,滲透率達 0.5%。預計到 2026 年,中國機器人輔助腔鏡手術數量將以 55.9%的年復合增長率進一步增 至 68.1 萬例,滲透率達 3%。

                          中國腔鏡手術機器人市場規模遠低于美國,增長潛力巨大。美國是腔鏡手術機器人的最大市場,機器人輔 助腔鏡手術的市場規模以 11.7%的年復合增長率由 2015 年的 17 億美元增加至 2020 年的 29 億美元。2020 年中 國的腔鏡手術機器人的市場規模為 3.2 億美元,遠低于美國。根據弗若斯特沙利文預測,中國腔鏡手術機器人 市場將以 39.2%的年復合增長率快速增長,到 2026 年達到 23.2 億美元。

                          競爭格局:全球腔鏡手術機器人領域直覺外科一家獨大。直覺外科(Intuitive Surgical)的達芬奇手術系統 是首個獲 FDA 批準的腔鏡手術機器人,也是全球使用量最多手術機器人。自 2000 年獲 FDA 批準以來,達芬奇 手術機器人經過 20 余年的產品迭代已成為一個有效且可靠的手術工具,并已經在前列腺癌根治術等術式中成為 行業金標準,目前美國有超過 80%的前列腺癌根治術是用達芬奇手術機器人進行的。

                          手術機器人行業

                          達芬奇系列產品定義了腔鏡手術機器人的基本結構和特點。達芬奇機器人的基本結構包括醫生操作系統、 患側機械臂推車和成像系統,這也成為了后續腔鏡機器人產品的通用結構。1)在操作系統上,達芬奇主從式操 作系統可以讓外科醫生進行符合直覺的手術操作,提升體驗的同時也縮短了醫生的學習曲線;2)機械臂是達芬奇最核心的部分,多自由度手術機械臂的專利在達芬奇機器人所有專利中占比最大。例如 US7689320B2 專利設 計的帶有關節運動控制器的機器人可以在降低器械末端震動的同時避免過度延遲;3)在成像方面,直覺外科收 購了德國雪力公司的機器人內窺鏡業務,雪力生產了全球最多的醫用 3D 內窺鏡和攝像頭,同時提供了基于可 視化需求設計的特殊、創新算法。雪力穩定地為直覺外科提供輕巧的內窺鏡和高質量的成像系統;4)達芬奇還 定義了腔鏡手術機器人的基本門檻高度靈活的“腕關節”機械臂、清晰放大的三維圖像、震顫過濾功能等, 這也成為后續產品性能驗證的重要指標。

                          其他廠商主打低成本和輕巧的賣點,是否具備差異化優勢仍待市場驗證。近年來,美敦力、強生等巨頭瞄 準達芬奇相對笨重和昂貴的缺點,紛紛推出自己的腔鏡手術機器人。1)美敦力的 Hugo 手術機器人采用模塊化 設計,便于設備在院內部署。2)CMR 的 Versius 將小巧輕便做到極致,大小僅有達芬奇的 1/3,更加節省空間。 3)強生的 Ottava 可集成至手術臺上,占用空間小,搭載了 6 只能與手術臺結合的機械臂,能為手術提供更大 的靈活性。由于新冠疫情造成的臨床試驗及供應鏈問題,美敦力和強生均推遲了產品的研發及商業化進程。達 芬奇還將在未來一段時間內占據全球市場的“霸主”地位。

                          中國腔鏡手術機器人市場達芬奇保有量低,國產機器人中圖邁優勢明顯。目前中國市場有四款腔鏡手術機 器人獲批,其中包括兩款達芬奇手術機器人、2021 年 10 月末獲批的威高妙手機器人及 2022 年 1 月獲批的圖邁 機器人。由于價格及配置證等因素的限制,達芬奇手術機器人在中國的保有量僅 200 余臺,且僅有不足 10%的 三甲醫院裝有達芬奇機器人,市場滲透率仍然較低。國產廠商中,康多、術銳、精鋒等公司也在推動研發進展。 相比一眾國產產品,圖邁是自研程度最高的國產手術機器人之一。大多國產手術機器人的機械臂等零部件依賴 外購,而圖邁使用的是公司自研的機械臂,通過采購上游零部件自主安裝生產。

                          手術機器人行業

                          骨科手術機器人:精準、高效、較少損傷,市場滲透率仍然較低

                          骨科手術機器人讓骨科手術更精準和更高效。骨科機器人能夠幫助醫生避免傳統骨科手術中需重復手動調 整的狀況,其主要功能和優勢包括:1)術前規劃和構建三維骨模型。骨科機器人基于計算機實現斷層掃描重構 骨骼模型,實現個性化手術規劃;2)導航系統實現精準定位。骨科手術機器人的導航定位功能可引導醫生精準 截骨或放置植入物,保護健康組織,提高手術穩定性;3)縮短手術時長和減少損傷。通過三維術前規劃和導航 定位技術,機器人幫助醫生避免傳統關節置換手術中需重復手動調整截骨的狀況,從而縮短從切皮到縫合的時 間,減少對健康骨骼和組織的損傷。

                          中國關節置換機器人應用遠少于美國,市場仍為一片“藍海”。2020 年美國機器人輔助關節置換手術數量 約 10 萬例,滲透率為 7.6%。預計到 2026 年將以 22.8%的年復合增長率增長至 40 萬例,滲透率達 19.4%。中國 機器人輔助關節置換術應用極少。從 2015 年到 2020 年,中國機器人輔助關節置換術數量從 0 增至 243 例,滲 透率增至 0.03%。隨著學術推廣帶來醫生和患者觀念的轉變,預計中國機器人輔助關節置換手術到 2026 年將達 約 8 萬例,滲透率增長至 3.1%。

                          中國關節置換手術機器人市場規模遠小于美國,低基數疊加需求釋放將帶來爆發式增長。2020 年,美國關 節置換手術機器人市場規模為 5.3 億美元,預計將以 22.2%的年復合增速于 2026 年達到 17.5 億美元。2020 年中國關節置換手術機器人市場規模為 0.2 億美元,預計將以 68%的年復合增速到 2026 年達到 3.3 億美元。中國市 場規模遠低于美國,未來低基數疊加需求釋放將帶來超高增速。

                          全球骨科機器人市場應用術式細分,呈現差異化。各大醫療器械巨頭瞄準骨科手術中不同細分術式,如美 敦力的 Renaissance 和 Mazor X 專注于脊柱外科手術,強生的 VELYS 專注于關節置換。在全球關節置換手術機 器人領域,MAKO 銷量領先。截至 2022 年 1 月 7 日,MAKO 全球裝機量已經超過 1300 臺,在美國的裝機量超 過 1000 臺。相對于腔鏡手術機器人市場,骨科手術機器人市場發展時間較短,競爭相對分散。

                          手術機器人行業

                          中國關節置換手術機器人市場現有 MAKO、和華瑞博及鍵嘉獲批,鴻鵠預計今年在國內以及美國獲批。 MAKO 手術機器人為最早獲國家藥監局批準注冊的關節置換手術機器人,其于 2014 年獲批 THA(全髖關節置 換術)適應癥,于 2021 年獲批 TKA(全膝關節置換術)適應癥。到 2020 年底,我國累計裝機關節置換機器人 17 臺,機器人輔助關節置換手術滲透率僅為 0.03%。2022 年 1 月及 4 月,國產品牌和華瑞博及鍵嘉機器人先后 獲批關節機器人注冊證。目前國內在研關節置換手術機器人有微創機器人的鴻鵠、元化智能科技的產品等。根 據弗若斯特沙利文資料,微創機器人的鴻鵠為唯一一款配備自主開發機械臂的國產關節置換手術機器人。目前 鴻鵠已提交國家藥監局注冊申請,預計 2022 年獲批上市。鴻鵠也已于 2021 年 12 月向美國 FDA 遞交了 510K 申請,同樣有望在 2022 年獲批。

                          新興術式手術機器人:術式豐富,百花齊放

                          泛血管手術機器人通過遠程操作降低醫生所受輻射。泛血管手術主要指心臟、神經血管、外周血管等部位 的介入手術。手術中醫生需要穿刺患者皮膚,在 X 光影像的引導下,插入導管、導絲到達目標位置,進而放置 支架、球囊等器械進行治療。在此過程中,醫生需要穿著厚重的防輻射鉛衣,對行動帶來較大不變。泛血管手 術機器人通常包括手術控制臺、遠程導管操縱器及導管推進系統,醫生在一個與手術室分離的房間,通過控制 臺上的顯示器觀察導管的位置,并使用操縱器遠程控制導管的移動。泛血管手術機器人有助于降低醫生所受的 輻射,避免了穿著鉛衣帶來的不便。

                          泛血管手術量穩步提升,機器人輔助泛血管手術前景廣闊。泛血管手術機器人用于治療心臟、腦部或外周 血管系統中的血管或相關器官疾玻全球進行的泛血管手術數量由 2015 年的 1130 萬例增加至 2020 年的 1430 萬例,預計自 2020 年起將以 8.1%的年復合增長率進一步增至 2026 年的 2290 萬例。

                          手術機器人行業

                          全球目前有四款獲 FDA 批準或 CE 認證的泛血管手術機器人,中國暫無獲批產品。獲歐美批準的產品包括 R-ONE、Siemens 開發的 CorPath 200 和 CorPath GRX、Stereotaxis 開發的 Genesis RMN 系統。目前國內處于研 發階段的泛血管手術機器人主要包括:Robocath 開發的 R-ONE 和由 Siemens、奧朋和愛博醫療開發的產品等。 微創機器人有兩款泛血管手術機器人,分別是同 Robocath 合作開發的用于冠狀動脈血管成形術的 R-ONE 血管 介入手術機器人和自主研發的用于心臟瓣膜置換術的 TAVR 手術機器人。R-ONE 已于 2021 年 11 月完成了 NMPA 注冊臨床的首例入組,目前臨床入組進展順利,并在華北、西北和華南等多個地區同步開展手術。

                          經自然腔道手術機器人通過人體自然腔道(消化道、呼吸道等)到達特定部位進行治療,在精準性、靈活性、病灶可及度等方面較傳統術式更具優勢。經自然腔道手術機器人廣泛應用于支氣管鏡(肺檢查)、結腸鏡(腸 道檢查)及胃鏡(胃檢查)等領域。以經支氣管手術為例,機器人更加深入肺部,接觸更小更深的結節。經支 氣管手術機器人具有超柔順、超纖細導管,可通過氣管、支氣管將檢查或手術器械精確引導至狹窄病灶空間, 實現對肺部微小結節等癌癥早期病變的早診早治。

                          全球經自然腔道手術數量增長穩劍全球進行的經自然腔道手術數量由 2015 年的 2.1 億例增加至 2020 年 的 2.9 億例,并預計自 2020 年開始將以 8.5%的年復合增長率進一步增至 2026 年的 4.7 億例。

                          全球僅兩臺支氣管手術機器人和一臺消化道機器人獲 FDA 批準,中國暫無產品獲批。獲 FDA 批準的產品 包括直覺外科開發的 Ion 支氣管機器人、強生開發的 Monarch 支氣管機器人以及 MedRobotics 開發的 Flex 消化 道機器人。中國并無獲國家藥監局批準的經自然腔道手術機器人。微創機器人的經支氣管手術機器人處于 FIM (首例人體臨床試驗)階段。微創機器人正在開發一款用于支氣管鏡手術中診斷及治療的經支氣管手術機器人, 在肺結節較小且更易于治療時,將軟性內窺鏡插入支氣管診斷肺結節并進行活檢。公司于 2020 年 12 月完成對 最新樣機機器人的設計及驗證審核,2022 年 3 月完成首例人體臨床試驗,預計今年開展注冊臨床試驗,2023 年 提交注冊申請。

                          手術機器人行業

                          經皮穿刺手術機器人能夠在影像引導下實現更精準的活檢、引流、消融、植入等操作,具有穩定性強、精 準度高等優勢。經皮穿刺手術機器人能夠發揮診斷和治療作用:1)在診斷方面,經皮穿刺手術機器人可通過穿 刺肺、肝、腎、前列腺、胰腺等器官,獲取活檢樣本進行病理檢查。在穿刺過程中,機械臂在操作過程中較人 手更為穩定,實現更高的準確度。2)在治療方面,經皮穿刺手術機器人可用于腎結石手術、腫瘤消融手術等術 式,以清除腎結石的經皮腎鏡取石術為例,機器人可通過患者背部的微小切口插入的針頭清除腎結石,實現精 準碎石。

                          中國經皮穿刺手術機器人市場有較大潛力,目前有三款經皮穿刺手術機器人獲批。2015 年中國經皮穿刺手 術機器人的市場規模為 570 萬美元,2020 年達到 2080 萬美元,預期按照 52.7%的年復合增長率增長至 2026 年 的 2.6 億美元。目前國內已有三款產品獲批:Perfint Healthcare 開發的 Robio EX 及 MAXIO V2 和 Veran 開發的 ig4。歐美有多款經皮穿刺手術機器人獲批,包括 Biobot 開發的 iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺活檢機器人、 NDR 開發的自動針頭瞄準機器人系統 ANT 以及 Perfint Healthcare、iSYS Medizintechnik GmbH 及 XACT Robotics 開發的多款產品。微創機器人參與合作開發兩款經皮穿刺手術機器人。其中,iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺 活檢機器人已于 2017 年獲得 FDA 和 CE 認證,并于 2021 年 11 月在國內進行了首例入組手術,目前已完成大 部分入組手術。自動針頭瞄準機器人系統 ANT-C 和 ANT-X 分別用于經皮穿刺肺活檢和經皮腎鏡取石術。其中, ANT-X 已于 2020 年獲 CE 認證,ANT-C 處于設計開發階段。

                          多因素推動手術機器人加快國產化進程

                          政策支持、技術突破、本土化推廣,推動手術機器人行業國產替代。1)國內廠商技術實現突破。國內廠商 長期的研發投入近年來開始開花結果,諸如天智航、威高、微創機器人等一眾國內企業在技術上實現對國際巨 頭的追趕;2)國產設備價格有天然優勢。依托國內完整的工業基礎,國產機器人的成本大幅壓縮。此外,國外 產品進入中國往往定價更高。多種因素決定了國產手術機器人性價比更高;3)國產設備產品層次更為豐富。相 對國際巨頭產品,國產機器人進入市場更容易,“高、中、低”多檔配置與多層次經濟水平的市場更匹配;4) 本土化團隊優勢。本土化銷售團隊售后服務響應更快,在醫工結合方面,更愿意聽取中國醫生的反饋進行產品 的改進。

                          手術機器人行業

                          政策鼓勵國產手術機器人研發。國家出臺了一系列政策推動國產機器人的研發。2019 年 8 月,國家藥監局 發布《關于深化醫療器械注冊制度改革的通知》,推動醫療器械創新發展?茖W技術部亦啟動了國家“863 計劃”, 支持手術機器人的發展,為手術機器人及其相關底層技術的研究提供資金。在審批方面,監管部門也將鴻鵠等 國產手術機器人納入到綠色審批通道,加速推進產品的注冊。

                          機器人輔助手術花銷被逐步納入醫保支付體系。2021 年 4 月,上海將部分機器人輔助腔鏡手術,如腎部分 切除手術、前列腺癌根治術及結直腸癌根治術等納入醫保報銷,覆蓋 80%費用。2021 年 10 月,北京將機器人 輔助骨科手術納入醫保,可報銷全部開機費以及部分機器人相關的耗材費用。目前已有 10 余個省市將骨科手術 機器人治療納入可收費目錄。預計未來各地有望出臺相應政策,有利于減輕患者負擔,也有望推動手術機器人 滲透率提升。

                          大型醫療器械配置證制度調整帶來國內手術機器人裝機大幅提升。2004 年,衛生部聯合國家發改委、財政 部印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(2005 版目錄),后續將腔鏡手術機器人納入甲類器械目錄。2018 年 4 月 9 日,國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018 年)》,將腔鏡手術機器人調為乙類設備, 將審批單位由國家衛健委改為省級衛健委。這帶來了手術機器人裝機量的大幅增長。2018 年以前,中國內窺鏡 手術機器人保有量僅為 43 臺,規劃后裝機總數達 268 臺,數量增長超 6 倍。

                          配置證規劃推動手術機器人向各地醫療市場滲透。規劃實施前,手術機器人主要集中在醫療資源富集地區, 京滬兩市裝機量占比為 30.2%,規劃后占比降到了 14.2%。各地區裝機配額更為分散,全國各區域中心配額相對 均衡,這有利于醫療資源的公平分配,也推動了手術機器人向全國各地醫療市場的滲透。

                          社會辦醫療機構配置證審批流程日趨簡化,試點方案有望逐步鋪開。2019 年,國務院發布《國務院關于在 自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》,對社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可實行 告知承諾。審批部門對自愿作出承諾并按要求提交材料的企業,要當場作出審批決定。2021 年 6 月,國務院和 國家衛健委先后發布了《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》、《社會辦醫 療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案》,進一步簡化配置證審批流程,并在全國范圍內推廣。未 來國家有望在政策層面,對手術機器人等大型醫用設備購置進一步松綁。(報告來源:未來智庫)

                          手術機器人行業

                          千里之行:技術水平迎頭趕上,核心產品收獲期將至

                          公司產品直追國際巨頭,技術領先國內廠商

                          強大的自主研發和開放多元的合作助力公司技術突破

                          全球化戰略雛形初現。1)研發方面,微創機器人早在 2015 年就在上海建立了研發中心,現已在全球多地 設有研發中心。2)專利方面,截至 2021 年末,公司在全球共申請 503 項專利,其中 159 項專利獲得授權,包 括 129 項中國專利及 30 項海外專利,其余 344 項專利還在申請中,全面覆蓋臨床應用、自動手術、AI 技術等 前沿領域。3)商業拓展:基于對鴻鵠產品力的信心以及底層的專利布局,公司積極推進鴻鵠在 FDA 的注冊, 圖邁機器人預計也將逐步拓展海外市場;4)海外合作方面,近年來公司和 Robocath、NDR 及 Biobot 建立了合 作關系,以豐富公司的產品管線并提升公司海外運營能力。

                          研發陣容穩定強大,質監、營銷均有專門團隊負責。1)研發中心擁有 8 個研發團隊,分別負責電氣開發、 軟件開發、視覺成像開發、算法開發、機械工程、測試、知識產權管理及基金管理。截至 2021 年 12 月 31 日, 公司研發團隊有 317 名成員,其中約 60%擁有碩士及以上學位。團隊核心人員構成穩定。以高級研發總監朱祥 先生為代表的技術骨干,自公司成立以來一直致力于手術機器人機械部件等底層技術的研發,成功開發了圖邁、 鴻鵠及蜻蜓眼等產品;2)嚴格的質監體系保證從原材料到產品達標。微創機器人已組建了擁有 180 名成員的制 造和供應鏈團隊,對原材料的采購、供應及供應商的選擇進行專業管理,保證產品的持續制造。此外,團隊會 定期對設施、設備、生產過程和參數進行驗證,以確保品控合格;3)打造高水平綜合服務營銷團隊,提升醫工 結合能力。在首席商務官劉雨(曾負責達芬奇、MAKO 在中國的引進)的帶領下,公司正組建由手術機器人培 訓師、臨床支持人員及售后服務工程師組成的綜合服務營銷團隊,推廣產品的同時反哺產品改良。

                          手術機器人行業

                          廣泛開展科研合作活動,攻關前沿技術領域。1)公司參與了 14 個國家和省部級科研課題,攻關系統性技 術開發、手術機器人臨床應用和發明專利保護;2)公司與國內外頂級醫院、高校和科研機構廣泛合作,推進多 模態醫學圖像配準融合技術等項目;3)公司與多家手術機器人企業在產品研發方面存在合作。自研之外,微創 機器人和 Robocath、NDR 及 Biobot 在中國成立了合資企業,負責合作伙伴的機器人產品在大中華地區的開發、 審批、制造和分銷。這有利于公司豐富產品管線、積累營銷經驗和進入海外市場;4)公司建立了專業的臨床試 驗團隊,負責產品的臨床試驗的設計、選址和監控等各個環節,確保其符合方案設計和 GCP 標準。

                          突破底層技術環節,產品創新可持續。微創機器人在機器人本體設計、控制算法、電氣工程、影像導航和 精準成像五項核心底層技術方面實現全面覆蓋并有深厚積累,具備機械臂和三維電子腹腔鏡的自主研發能力。

                          圖邁技術上接近達芬奇,在國產機器人中領先

                          圖邁腔鏡機器人實現底層技術突破,功能上對標達芬奇機器人:1)圖邁使用了公司自主研發的機械臂, 腕式機械臂可以高度靈活地操作醫療器械。圖邁配備了四個機械臂,與三臂系統相比,可實施更為復雜的手術 操作;2)可與自主研發的 3D 內窺鏡聯用。蜻蜓眼 3D 內窺鏡相對傳統內窺鏡更輕,成像更立體,可降低醫生 學習難度;3)幫助醫生實現直覺式主從遙控操作。該項功能解決了傳統腔鏡手術手部動作和醫療器械接觸傷口 處動作方向相反的問題,顯著縮短學習曲線和手術時長;4)通過電腦算法,可濾除醫生手上固有震顫,實現穩 定操作并減少醫生疲憊感。

                          性能對標達芬奇:圖邁安全性良好,有效性不劣于達芬奇 Si。圖邁機器人用于泌尿外科適應癥的臨床試驗 開始于 2020 年 6 月,并于 2021 年 5 月完成。試驗通過對比圖邁與達芬奇 Si 的臨床表現,評估圖邁用于泌尿外 科的有效性和安全性。試驗設計上,104 名患者按 1:1 的比例隨機分配至研究組(使用圖邁)及對照組(使用 達芬奇 Si)。主要有效性終點是評估試驗組和對照組間手術成功率無統計學差異,次要有效性終點包括失血量、 手術及住院時間、前列腺腫瘤特異性標志物水平、術中并發癥和術后一個月不良事件的發生率等。安全性通過 不良事件及嚴重不良事件發生率進行評估。最終 102 名患者完成手術,2 名患者在手術前退出試驗。研究組與 對照組之間,主要有效性終點和大部分次要有效終點無統計學顯著性差異。在使用圖邁的 51 名受試者中,50 位受試者的手術成功完成,期間無需轉換為其他類型手術,也無需于 24 小時內再次進行手術。安全性方面,試 驗組沒有發生醫療器械相關的不良事件,這說明圖邁的安全性良好。

                          手術機器人行業

                          術式拓展:參考達芬奇應用領域,圖邁將不斷擴展應用術式,未來有望在普外科中廣泛應用。目前國內的 腔鏡手術機器人泌尿外科應用占比第一。參考達芬奇在美國的應用術式分布,普外科手術從 2016 年的 18.6 萬 例增長至 2020 年的 43.4 萬例,超越婦科手術成為達芬奇應用最廣泛的術式。預計未來圖邁的應用手術量將從 泌尿外科為主逐漸過渡至普外科、婦科、胸外科等多科室。從達芬奇在各術式中的接受度來看,達芬奇在美國 的泌尿外科和婦科中接受度最高,在胸外科和普外科中的接受度處于快速提升階段。目前,中國市場的腔鏡手 術機器人的接受度仍處于早期階段,發展潛力亟待挖掘。

                          研發進展快于國內競品,二代產品多學科適應癥拓展穩步推進。圖邁(第二代)的多學科、多中心注冊臨 床試驗于 2021 年 10 月啟動入組,并于 2022 年 1 月順利完成全部臨床入組,涵蓋普外科、胸外科、婦科領域內 多個國產首例或高難度手術,包括首例國產四臂手術機器人注冊臨床全子宮及附件切除術、國產四臂手術機器 人聯合膽道鏡膽囊切除及膽總管取石術、國產四臂手術機器人袖狀胃切除胃減容手術,在眾多領域填補了國產 手術機器人臨床應用的空白。圖邁(第二代)預計將于 2022 年遞交 NMPA 注冊申請,并預計將于 2023 年第一 季度獲批。屆時將成為全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領域重要復雜術式的腔鏡手術機器人。

                          商業化:圖邁已獲得 NMPA 注冊批準,未來營收模式可參考達芬奇。2022 年 1 月,圖邁獲得 NMPA 注冊 證,成為首款國產四臂腔鏡手術機器人,預計將于 2022 年開啟國內的商業化推廣。參考達芬奇手術機器人的發 展歷程,以 2000 年和 2004 年為節點可分為產品設計及開發、產品推廣和擴大市場規模三個階段。從 1990 年以來,直覺外科經過 10 年的技術儲備和產品開發,第一代達芬奇終于在 2000 年獲 FDA 批準上市,并通過 4 年的 市場培育終于扭虧為盈。從直覺外科的收入構成來看,達芬奇機器人系統的收入構成在 2004 年左右達到峰值, 之后耗材的收入比例顯著提升。高毛利耗材營收的提升也帶來了營業利潤的顯著增加。

                          手術機器人行業

                          競爭優勢:圖邁預計在性價比、本土化服務等方面較達芬奇更具優勢。1)達芬奇手術機器人在中國的溢 價嚴重。達芬奇 X 在美國的售價為 250 萬美元,在中國的售價為 350 萬美元。其配套耗材在中國售價為每套 1.4 萬美元,是在美國售價的 4 倍;2)上游零部件供應鏈的國產化提升有望帶來成本優勢。盡管減速器、伺服系統 等核心零部件仍然以采購進口為主,但控制器等零部件的國產化程度已經較高,上游供應鏈整體的國產程度也 有望持續提升,圖邁機器人有望逐步建立成本優勢;3)本土化研發和銷售團隊,在銷售推廣、售后服務、臨床 支持等方面帶來優勢。相比于進口廠商,公司的本土化研發銷售團隊能夠更好地理解中國患者的臨床需求,進 行相應的產品優化,本土化銷售團隊也有望提供更好的售后服務和臨床支持。但仍需指出的是,圖邁機器人目 前的臨床應用經驗較達芬奇仍有差距,在性能穩定性、工藝成熟度等方面仍待進一步磨合。

                          鴻鵠技術功能先進,有望開拓全球市場

                          鴻鵠關節手術機器人安全性、有效性良好,已于中美提交注冊申請。鴻鵠為唯一一款由中國企業開發,配 備自主開發機械臂的關節置換手術機器人。鴻鵠于 2015 年立項,于 2021 年 7 月在中國完成用于 TKA(全膝關 節置換手術)的注冊臨床試驗并提交注冊申請。該試驗是一項前瞻性、多中心、隨機及單臂試驗,用以評估鴻鵠用于 TKA 的有效性及安全性,共有 106 名受試者。試驗的主要有效性終點為手術成功率,次要有效性終點為 下肢與膝蓋的一致性及 TKA 前后患者功能能力評分。安全狀況按不良事件、嚴重不良事件及植入物位移的發 生率進行評估。鴻鵠的注冊臨床試驗達到了所有主要及次要臨床終點,且其安全性良好。此外,公司也于 2021 年 12 月向 FDA 提交了鴻鵠關節手術機器人用于 TKA 的注冊申請。該產品有望于 2022 年在中國和美國獲得注 冊許可。

                          技術優勢:公司在骨科機器人領域具備深厚的底層技術積累,鴻鵠在功能上有望實現對 MAKO 的追趕。 鴻鵠作為骨科導航手術機器人,在技術開發和功能設計上與腔鏡機器人既有重合也有差異。除電氣工程、控制 算法和機器人本體設計等共有技術外,鴻鵠還應用了影像導航技術,以實現精準定位與反潰公司深厚的底層 技術積累使得鴻鵠在國產骨科機器人中占據技術優勢鴻鵠是唯一一款配備了自主研發機械臂的國產關節置 換手術機器人,有利于公司根據應用反饋對產品進行定制化改良。在功能上,鴻鵠可以實現 MAKO 的全部主要 功能,包括術前規劃、人機協同、機械臂控制定位等。目前 MAKO 在全球布局了約 1000 項專利,但在中國僅 有 74 項專利獲批。公司憑借核心技術和專利積累,具備在全球市場與史賽克等海外龍頭正面競爭的潛力。

                          手術機器人行業

                          國際化:鴻鵠出海障礙更少,性價比優勢明顯。相比于腔鏡賽道,公司骨科手術機器人的國際化進度預計 更快。1)相比于腔鏡賽道專利障礙較校MAKO 在全球布局了約 1000 項專利,在中國、美國有 74 項和 340 項專利獲批,不同于達芬奇在全球腔鏡機器人領域構筑了較高壁壘,骨科機器人領域專利障礙較校2)鴻鵠有 望發揮性價比優勢。MAKO 在美國的售價約為 100 萬美元,鴻鵠在性能比肩競品的情況下,有望憑借高性價比 優勢打開海外市場,同時上游供應鏈的國產化率預計逐步提升,也有望為鴻鵠帶來更多成本優勢。預計鴻鵠將 成為公司全球化戰略中首個申請海外上市的產品,其已于 2021 年 12 月向 FDA 遞交了 510K 申請,預計在 2022 年內獲批。

                          商業模式:參照史賽克,有望構建“設備+配套耗材+骨科植入物”的機器人生態。史賽克作為全球骨科耗 材龍頭,構建了完整的骨科產品生態圈,MAKO 機器人僅適配史賽克的骨科植入物產品,二者在研發、銷售方 面能夠形成協同效應。微創機器人的母公司微創集團作為國內關節行業龍頭公司,人工關節類產品豐富。鴻鵠 “設備+配套耗材+骨科植入物”的手術機器人生態初具雛形,有助于加快鴻鵠推廣及增加用戶粘性。

                          公司商業推廣開始發力,供應鏈是持續發展關鍵

                          產品推廣開始發力,積極布局手術機器人培訓中心。直覺外科在中國有 4 家以上培訓中心。根據微創機器 人官網,公司目前同至少十家醫院合作建立培訓中心,未來還將進一步增加。此舉在推廣了產品的同時,也可 為公司的產品迭代積累大量臨床使用經驗。此外,公司與母公司微創集團在研發、團隊建設以及營銷等方面有 望發揮協同效應。微創醫療在心血管和骨科業務方面積累深厚,業務層面與微創機器人契合度高。微創醫療早 在 2013 年就以 2.9 億美元收購美國 Wright Medical Group 的骨科業務,未來有望與鴻鵠的海外推廣發揮協同效 應。

                          上市融資,助力產能建設、產品研發和商業化推廣。微創機器人已于 2021 年 11 月 2 日在港股上市,募集 資金約 18 億港幣。其中所募得資金的 35%將用于圖邁的升級改良、適應癥擴展和商業化(營銷團隊建設、學術 活動、培訓及技術支持等);16%將用于鴻鵠及相關器械的設計升級、適應癥(尤其是 THA)的擴展和推廣;24% 用于其他手術機器人的研發和商業化;5%的資金將用于建立新的制造和組裝設施,如位于上海的第二個腔鏡機器人生產基地和一個新組裝廠。

                          手術機器人行業

                          產業鏈:手術機器人制造商主要負責機器人組裝、系統集成和軟件開發。手術機器人的產業鏈主要分為上 游的原材料及核心零部件生產,中游的機器人組裝、系統集成和軟件開發,下游的用戶使用反饋三部分。對于 手術機器人提供商來說,上游的核心零部件大多依賴于采購,中游環節需自行完成。該過程考驗廠家對交叉學 科及對產品使用場景的綜合理解。

                          中國上游核心零部件的進口依賴嚴重,僅控制器領域實現自足。手術機器人三大核心零部件為控制器、伺 服系統和減速器,三者分別占到機器人成本的 15%、20%和 35%左右。其中,伺服系統和減速器主要被美國、 德國和日本壟斷。中國僅在控制器領域實現自足?刂破髦饕ㄟ^改變電路和電阻來實現對電機的控制,其作 為整個系統的“大腦”,調度整個計算機系統。

                          伺服系統是機器人的動力組件,市場被發達國家壟斷。伺服系統主要由伺服電機、伺服驅動器、編碼器三 部分組成。手術機器人一般使用功率強大的直流電機。電機安裝于機器人的關節中,為機器人運動提供動力。 編碼器與電機輸出軸同步旋轉,作為電機和驅動器的溝通單元,將電機的信號反饋給驅動器。驅動器根據編碼 器的信號對電機的轉向、轉速及位置進行修正。伺服電機市場主要被德國西門子、瑞士 Maxon Motor、日本松 下、美國科爾摩根等國外巨頭壟斷。

                          景需要。手術機器人通常使用兩種精密減速器:RV(Rotate Vector)減速器和諧波減速器。RV 減速器極耐疲勞, 使用壽命和耐受高功率上具有優勢,多被放置在基座、大臂和肩部等重負載位置,在機器人傳動系統中發揮作 用。諧波減速器的精度和減速比相對更高,體積和重量更小,多被用在不需長時工作或承重較輕的機器人末段 關節處。在精密減速器市場中,日本的納博特斯克(Nabtesco)基本壟斷了 RV 減速器市場,哈默納科(Harmonica Drive)基本壟斷了諧波減速器市場,二者共占了精密減速器市場的 75%。德國、意大利和美國廠商占據剩余的 25%的市常

                          手術機器人行業

                          供應鏈的質量仍是國產機器人突圍的重要門檻。1)手術機器人的伺服電機要求在各種環境下展現更高的 穩定性,國產電機目前差距較大。伺服電機必須具備平穩旋轉、輸出功率穩定、耐受劇烈震動及高溫高濕手術 環境等性能。這對伺服電機的材料、設計和制造提出了較高的要求。達芬奇采用了 Maxon 設計制造的直流伺服 電機。Maxon 電機通過材料的選取和對關鍵器件的保護設計(例如通過真空密封保護轉子)可以承受超過兩千 次高壓蒸汽消毒。目前國產伺服電機仍有較大差距。2)國內的精密減速器市場主要被歐美日廠商占據。Nabtesco 和 Harmonica Drive 兩家公司在中國精密減速器市場的份額最大。國產減速器易磨損,使用壽命過短,目前無法 滿足手術機器人的要求。3)國產控制器基本可以滿足手術機器人的需求,差距主要體現在算法和兼容性方面。

                          公司供應鏈風險較低,供應商較為分散。公司制造手術機器人主要零部件及設備包括:編碼器、驅動器、 工業控制機和光學位置測量機等。公司與前五大供應商合作穩定,均保持了兩年以上合作關系,其中大部分為 國內企業。2019 年、2020 年和 2021 年上半年,公司向前五大供應商采購的比例分別為 49.3%、23.9%和 24.6%, 集中度顯著降低。目前公司已與超過 100 個分布在 13 個國家的供應商建立了合作關系,供應鏈較為分散,有助 于降低風險。

                          公司具備完整的機械臂專利,生產的自主化程度較高。國內多數手術機器人企業通過采購中間級組件的方 式生產機器人整機,如機械臂主要向 Universal Robots 等工業機器人巨頭采購。公司是少數擁有完整的機械臂專 利的公司,通過采購上游零部件自行組裝生產機械臂,有助于降低對上游供應商的依賴,便于進行定制化開發 和升級。

                          圖邁和鴻鵠仍需要通過大量臨床應用以實現技術優化。達芬奇作為迄今為止最為成功的手術機器人,自誕 生以來,經歷了 1000 余萬例手術的反饋和定向改良。國產手術機器人目前在技術水平上取得了不錯的進步,但 還需要大量的實戰打磨對設計工藝進行定向的迭代改良。其次,不同手術術式對機器人的要求也不盡相同。這 也是包括國內廠商在內的所有機器人提供商需要面對的問題。此外,達芬奇相對龐大的身形也擠占了手術室寶 貴的空間。隨著機械設計的創新,手術機器人傾向于小型化、單孔型及多適應癥的方向發展。國產手術機器人 提供商需要吸取前人經驗并配合大量臨床手術迭代才能實現對達芬奇等進口機器人的真正趕超。

                          手術機器人行業

                          財務分析:短期仍處于虧損狀態,未來發展潛力巨大

                          公司營收體量仍相對較小,目前仍處于虧損狀態。2021 年公司實現收入 215 萬元,主要來自蜻蜓眼 DFVision 三維電子腹腔內窺鏡在獲批后的銷售。圖邁腔鏡機器人已于 2022 年 1 月獲得 NMPA 批準,2022 年起預計也將 開始貢獻收入。公司 2021 年虧損 5.84 億元,較 2020 年的 2.09 億元進一步擴大?鄢怨煞轂榛A的開支和上 市費用后的經調整凈虧損額為 4.53 億元,2020 年同期為 1.94 億元。

                          隨著公司產品陸續實現商業化,銷售費用投入大幅提升。2021 年公司銷售費用達到 7919 萬元,同比增長 2841%,主要由于產品進入商業化階段后,營銷投入、市場推廣費用提升,以及培訓外科醫生的費用增加。預 計隨著圖邁與鴻鵠的獲批,公司銷售投入預計將進一步加大。

                          研發費用及管理費用亦保持較高增長。2021 年公司研發費用 3.93 億元,同比增長 190%,主要用于圖邁和 鴻鵠的申請注冊與臨床試驗開支,及其他在研產品的研發投入。管理費用 1.07 億元,同比增長 300%,主要用 于員工薪酬及股權激勵費用、物業租金及咨詢費用等。

                          公司現金儲備充足,能夠對后續研發和商業化提供較好支撐。截至 2021 年末,公司擁有現金及現金等價物 19.40 億元,較 2020 年末的 14.97 億元增長 30%。主要來自公司 IPO 募資凈額 13.75 億元。充沛的現金儲備能 夠為公司持續的研發投入和圖邁的商業化推廣帶來保障。

                          手術機器人行業

                          進入商業化階段后盈利能力有望逐步提升,參考直覺外科穩態毛利率與凈利率分別在 60%和 20%以上。直 覺外科發展早期階段也處于持續虧損狀態,但隨著達芬奇機器人的商業化,其毛利率穩中有升,費用率顯著下 降,凈利率持續提升。2020 年毛利率和凈利率分別達到 65.7%和 24.5%?紤]到微創機器人作為國內廠商,成 本控制上更有優勢,預計其財務指標也將隨著商業化進程而逐步出現改善。

                          盈利預測

                          根據 FCFF 模型,在中性假設下公司股權價值約 303 億人民幣,對應 370 億港幣(匯率以 0.82 計算)。

                          投資分析

                          短期來看,圖邁已上市,鴻鵠預計 2022 年獲批,兩款產品有望快速商業化。中期來看,公司在手術機器人 領域管線豐富,新產品上市+耗材放量推動業績高增長。長期來看,公司掌握了手術機器人領域多項底層技術能 力,構建起自主專利壁壘,國際化值得期待。我們預計公司 2022-2024 年收入為 0.86、5.12、12.79 億元。

                          (本文僅供參考,不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息,請參閱報告原文。)

                          精選報告來源:【未來智庫】。

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